Descrizione
Test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo in vitro dell'antigene N-proteico del 2019-nCoV in campioni di saliva umana.
Il test può essere usato sia per individui che mostrano o meno sintomi sia nel caso che altri motivi epidemiologici facciano sospettare un'infezione da COVID-19.
Il reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni salivari.
Durante il test, il complesso anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro colloidale e antigenen 2019-nCoV migra lungo la striscia reattiva ed incontra gli anticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona del test (T), bloccando la migrazione e dando luogo ad una striscia colorata.
Se l'antigene è assente, il complesso non si forma e l'anticorpo marcato prosegue nella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona del test (T).
A prescindere dalla presenza dell'antigene nel campione, nella zona di controllo (C) si deve formare sempre una banda colorata.
Un risultato positivo indica un'infezione 2019-nCoV ed è suggeribile porsi in autoisolamento e contattare un medico. Per una conferma sono necessari dei test aggiuntivi.
Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo. Non esclude l'infezione da 2019-nCoV. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici riconducibili a COVID-19. Contattare un medico e, se necessario, confermare con un test molecolare PCR.
Solo per uso in vitro. Per uso autodiagnostico (self-test).

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione:
Non mangiare, bere o fumare nulla almeno 30 minuti prima del test.
Durante il campionamento, imboccare il tampone salivare gentilmente e lasciare che la saliva venga assorbita naturalmente dalla spugnetta. Non mordere la spugnetta con i denti.
Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda di eseguire il campionamento alla mattina, prima di aver sciacquato la bocca, mangiato o bevuto.
I campioni andrebbero testati appena possibile dopo essere stati raccolti.

Inserire la parte terminale della spugnetta del tampone salivare in bocca. Campionare attivamente il lato interno della bocca e della lingua per raccogliere fluido orale.
Rimuovere il tampone dalla bocca quando la spugnetta è piena di saliva e diventa morbida o quando l'indicatore diventa blu.

Procedura del test:
Prima dell’esecuzione del test, leggere attentamente le istruzioni.
Prelevare una card e lasciarla equilibrare a temperature ambiente. Rimuovere la card dalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana.
Inserire il tampone salivare nell’aggancio della card e premere verso il basso. Il dente all’estremità del tampone deve inserirsi nel buco della card.
Dopo avere agganciato il tampone salivare alla card il test ha inizio. Si vedrà una banda violacea spostarsi nella finestra di lettura, indicando che il campione sta migrando sulla striscia reattiva.
Aspettare 10 minuti e leggere il risultato.

Interpretazione dei risultati:
Questo dispositivo fornisce solo un risultato qualitativo del campione testato.

- Risultato Positivo: se entro i 10 minuti dall’applicazione del campione appaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l’altra nella zona del test (T) il risultato deve essere considerato positivo.
Campioni con concentrazioni molto basse di antigene possono sviluppare due bande colorate dopo 10 minuti.
Un risultato positivo indica un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico di famiglia o l'ufficio sanitario locale. Non prendere alcuna decisione medica prima di aver contattato il medico. Rispettare le linee guida locali sull'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma.

- Risultato Negativo: se entro i 10 minuti dall’applicazione del campione appare una sola banda colorata nella zona di controllo (C) il risultato deve essere considerato negativo.
Continuare a rispettare tutte le norme applicabili e le misure di protezione. Anche se il test ha dato risultato negativo, non si può escludere un'infezione. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, perché il 2019-nCoV potrebbe non essere rilevato correttamente in tutte le fasi dell'infezione. Eseguire un test PCR di conferma, se necessario.

- Risultato Invalido: se entro 10 minuti dall’applicazione del campione non appare nessuna banda colorata, o appare solo la banda del test (T) il risultato deve essere considerato invalido.
È possibile che sia stata eseguita una procedura di test errata. Ripetere il test utilizzando una card nuova. Se il risultato del test dovesse essere ancora invalido, contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Non ingerire.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di cominciare il test.
Non usare il contenuto del kit dopo la data di scadenza stampata sull'esterno della confezione.
Usare adeguate precauzioni per raccogliere, maneggiare, conservare e smaltire i campioni ed i contenuti usati per il test.
Non riutilizzare card di test o i tamponi salivari.
Non aprire il sacchetto contenente la card di test se questa non viene utilizzata immediatamente.
Non utilizzare card o materiali che appaiono visivamente danneggiati.
Non mangiare bere o fumare prima di almeno 30 minuti dall'effettuazione del test.
Non mordere la spugnetta del tampone salivare con i denti.
Il test deve essere eseguito in un'area con ventilazione adeguata.
La raccolta, l'elaborazione, la conservazione e il trasporto inadeguato o inappropriato dei campioni possono produrre un risultato falso positivo o falso negativo.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni contenenti sangue o eccessivamente viscosi.
Non utilizzare una card che è stata aperta e tenuta all'aria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo di essere utilizzato da persone adulte.
Indossare una mascherina o altra copertura del viso al momento della raccolta dei campioni da bambini o da altri individui.
Si raccomanda di utilizzare guanti in nitrile, lattice (o equivalenti) quando si maneggiano i campioni.
Lavarsi accuratamente le mani dopo l'esecuzione de test.
Tutti i campioni o il materiale usato sono a rischio infettivo. Rispettare la normativa locale in materia di smaltimento dei rifiuti. Smaltire il dispositivo usato sigillato in un sacchetto di plastica con rifiuti generici.
Il risultato del test non deve essere considerato come conferma di diagnosi ma come ausilio diagnostico assieme ad altre evidenze cliniche, epidemiologiche e altri dosaggi di laboratorio.
Il kit deve essere utilizzato per il rilevamento qualitativo degli antigeni proteici N del 2019-nCoV da campioni di saliva.
La performance del dispositivo dipende dalla quantità di virus (antigene) nel campione e può o meno correlare con i risultati di colture virali eseguite sullo stesso campione.
La card del test deve trovarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) per 30 minuti prima dell'uso, altrimenti i risultati potrebbero non essere corretti.
Potrebbe verificarsi un risultato falso negativo qualora la quantità di antigene nel campione fosse inferiore al limite minimo di rilevabilità del test.
La mancata osservanza della procedura di test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o portare all'invalidazione del risultato.
Risultati letti prima di 10 minuti possono dare un risultato falso negativo; risultati letti dopo 15 minuti possono dare un risultato falso positivo.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari.
Processare e testare i campioni il più velocemente possibile dopo il prelievo.
Se il volume di campione non è sufficiente, il test può risultare invalido.

Conservazione
Conservare la card nella sua confezione a 2-30 °C. Non congelare nessun componente del kit. Conservare la card nella sua busta sigillata fino all’utilizzo.
La card è stabile fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 test card;
- 1 tampone salivari;
- 1 istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. Centro di controllo e prevenzione delle malattie. Linee guida provvisorie per la raccolta, il maneggio e l'analisi di campioni clinici per COVID-19, 22 maggio.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et al. Un nuovo coronavirus associato alle malattie respiratorie umane in Cina. Nature, 2020, 579:265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid- immunoassays
4. Considerazioni sull'uso degli auto-test per COVID-19 in EU-EEA. 17 Marzo 2021

Cod. LOLLISELFTEST